La loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 a confié aux ARS un pilotage régional renforcé des vigilances sanitaires. Cet objectif passe notamment par les actions suivantes :

L’organisation du recueil des signalements à l’échelle régionale

Un événement indésirable grave associé à des soins (EIGAS) réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un évènement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

Tout EIGAS est à déclarer au directeur général de l’agence régionale de santé. Cette déclaration est composée de deux parties : la première partie est adressée par tout professionnel de santé ou tout représentant légal d’établissement de santé, d’établissement ou de service médico-social  ou la personne qu’il a désignée à cet effet, sans délai. La deuxième partie est à adresser au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l’établissement, avec les éléments du retour d’expérience et notamment du plan d’actions correctrices.

Pour cela, un portail de signalement des événements sanitaires indésirables a été créé ; il a pour objectif de promouvoir et recueillir les déclarations des signalements des événements sanitaires indésirables. Accessible aux professionnels de santé, aux professionnels tenus à une obligation de déclaration et au grand public, il  vise à couvrir l’ensemble des vigilances réglementées ainsi que les EIGAS. Pour cela, une liste des catégories d’événements sanitaires indésirables pour lesquels le signalement ou la déclaration peut s’effectuer au moyen du portail de signalement a été publiée. La liste des données à caractères personnel enregistrées, les autorisations d’accès à ces données et leur durée de conservation a également été publiée. Le contenu de la déclaration des infections associées aux soins via le portail de signalement a été détaillé.

Les signalements recueillis via ce portail sont traités par les agents de l’ARS.

Lors de la réunion qui suit la transmission au directeur général de l’ARS de la deuxième partie du formulaire, une information sur chaque EIGAS est réalisée auprès de la commission des usagers. Le contenu de cette information a été précisé par décret.

Une transmission à la HAS des analyses anonymisées des EIGS est également réalisée pour l’élaboration d’un bilan annuel des déclarations, accompagné de préconisations pour l’amélioration de la sécurité des patients.

A noter que la procédure de déclaration des EIGAS à l’ARS est réalisée de façon identique dans les secteurs sanitaire (ville et établissement de santé) et médico-social via ce portail des signalements.

L’organisation régionale de la sécurité sanitaire

• La mise en place d’un RREVA (Réseau Régional de vigilances et d’appui)

Ce réseau a pour objet de coordonner l’action des structures impliquées dans la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé. Pour cela, le directeur général de l’ARS définit le programme de travail auquel contribuent les membres du RREVA et favorise les mutualisations entre membres du RREVA portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.

Font parties des RREVA :

– Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)

– Les centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP)

– Les coordonnateurs régionaux d’hémovigilance (CRH)

– Les centres antipoison et des organismes chargés de la toxicovigilance (CAP-OCTV)

– Les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDIT)

– Les centres d’appui pour la prévention des infections associées aux soins (CPIAS), dont les missions ont été précisées

– Les structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, dont l’existence réglementaire a été fixée.

• L’harmonisation de la couverture territoriale des vigilances

La loi du 26 janvier 2016 transfère les responsabilités de la biovigilance à l’ABM et de la toxicovigilance à l’ANSES. Une instruction présente l’organisation territoriale des vigilances sanitaires et fixe la liste des vigilances sanitaires prises en compte sur le portail des signalements.